藥品事關(guān)公眾健康和生命安全,建立藥品信息追溯體系是確保藥品質(zhì)量安全的重要屏障。近日,我區(qū)按照國(guó)務(wù)院和省市有關(guān)決策部署,在全區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),全面推進(jìn)信息化追溯體系建設(shè),確保公眾用藥用械的安全。
日前,記者在榮昌制藥的外包裝車間看到,生產(chǎn)線上的藥品正在進(jìn)行產(chǎn)品賦碼,使每盒藥品有了自己的“身份證”?!案鶕?jù)產(chǎn)量,我們配備有三條賦碼生產(chǎn)線,并上了一臺(tái)專用服務(wù)器,對(duì)這三臺(tái)賦碼系統(tǒng)進(jìn)行了聯(lián)網(wǎng),對(duì)生產(chǎn)的每一盒藥品都真正做到了一物一碼?!睒s昌制藥制造中心總經(jīng)理韓瑞霞表示。
據(jù)了解,藥品信息追溯體系中有企業(yè)產(chǎn)品的源代碼,這一本位碼存在中國(guó)藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫中,是企業(yè)特有的。消費(fèi)者將來買到榮昌制藥的產(chǎn)品后,通過掃碼或者電話查詢,就可以確認(rèn)藥品的相關(guān)信息。作為山東省的試點(diǎn),榮昌制藥是全省率先開始正常運(yùn)行該體系的企業(yè)。從整體硬件的建設(shè)到日常運(yùn)行過程當(dāng)中,全年要投入近百萬?!半m然加重了企業(yè)的成本,但為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量,維護(hù)消費(fèi)者的利益,這些投入是值得的?!表n瑞霞說。
產(chǎn)品追賦碼的覆蓋,只是藥品信息追溯體系建設(shè)的一部分,而中間產(chǎn)品,產(chǎn)品檢驗(yàn),放行審核程序以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否完善有效,則需要建立更加嚴(yán)格的GMP體系。
“GMP,中文名字叫做藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?!睒s昌制藥質(zhì)量技術(shù)中心總經(jīng)理李皓介紹說,“我們從原材料采購開始把關(guān),建立了相關(guān)的供應(yīng)商管理制度,嚴(yán)格的物料成品放行審核制度,并以質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理為主線,確保所有的生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)處于嚴(yán)格的受控狀態(tài)?!贝送?,該公司還建立了藥物警戒體系,主動(dòng)認(rèn)證落實(shí)藥品上市許可人,直接報(bào)告不良反應(yīng)。
將藥品追溯體系建設(shè)具體落實(shí)到企業(yè)和第三方層面,既能減少不必要的行政成本,還能促進(jìn)市場(chǎng)監(jiān)管體制創(chuàng)新。與榮昌制藥有所不同,艾德康生物醫(yī)藥公司則將重點(diǎn)放在了建立完善的市場(chǎng)不良信息反饋機(jī)制,對(duì)每次出現(xiàn)的市場(chǎng)不良反應(yīng)情況進(jìn)行編號(hào)立案,全力以赴追蹤改善。公司負(fù)責(zé)人麻軍鋒表示,“質(zhì)量是企業(yè)的生命,為了建立完整的品質(zhì)管控系統(tǒng),公司各部門對(duì)質(zhì)量問題都高度關(guān)注,每年質(zhì)量指標(biāo)都在不斷提升?!?/p>
據(jù)悉,目前,我區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)全部做到了藥品“一物一碼”,實(shí)現(xiàn)藥品可追溯的基本要求,實(shí)現(xiàn)全鏈條全過程最小包裝一物一碼的信息化追溯。藥品批發(fā)連鎖總部有2家已完成藥品信息追溯體系建設(shè),有4家批發(fā)企業(yè)2家連鎖總部正在抓緊建設(shè),計(jì)劃在今年年底前投入使用,2家單體門店作為試點(diǎn)單位正在申請(qǐng)建設(shè)中,待取得經(jīng)驗(yàn)后再全面推廣。
來源:煙臺(tái)開發(fā)區(qū)發(fā)布公眾號(hào)